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FDA 510(k)

MilkMate 유두 펌프 (A0006); MilkMate 키트 (정화된, 한 번 사용만), 21 mm 유두 보호罩 (A0005-21); MilkMate 키트 (정화된, 한 번 사용만), 24 mm 유두 보호罩 (A0005-24)

K-번호: K241705 · 2024-07-12

신청자Milkmate Products, Inc.
결정일2024-07-12
제품 코드HGX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Milkmate Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12 under 510(k) number K241705. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24)?

MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12. The listed applicant is Milkmate Products, Inc.. The 510(k) number is K241705.

When did MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24) receive FDA 510(k) clearance?

MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12, under 510(k) number K241705.

Who is the listed applicant for MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24)?

The FDA 510(k) record lists Milkmate Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24)?

The FDA product code for MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24) is HGX.

관련 임상시험

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Milkmate Products, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K223084미lkMate 유두 펌프

관련 기기 (코드: HGX)

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공식 출처

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