FDA 510(k)

위라이医疗器械 규제 텍스트 Device Name: [Device Name] Company Name: [Company Name] Product Name: [Product Name] FDA: FDA (Food and Drug Administration) 510(k): 510(k) Clearance PMA: PMA (PreMarket Approval) NCT: NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) PMID: PMID (PubMed Identifier) Identifiers: [Identifiers] URLs: [URLs] [Additional Regulatory Text]

K-번호: K241963 · 2024-07-30

결정일2024-07-30

제품 코드EHD

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

WERAY is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Picopack Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-30 under 510(k) number K241963. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the WERAY?

WERAY is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-30. The listed applicant is Picopack Co., Ltd.. The 510(k) number is K241963.

When did WERAY receive FDA 510(k) clearance?

WERAY received FDA 510(k) clearance on 2024-07-30, under 510(k) number K241963.

Who is the listed applicant for WERAY?

The FDA 510(k) record lists Picopack Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WERAY?

The FDA product code for WERAY is EHD.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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