FDA 510(k)

비아 애플리케이터 (BAP-GB-01)

K-번호: K242031 · 2025-04-02

신청자Stepone Fertility Ltd (T/A Béa Fertility)

결정일2025-04-02

제품 코드HDR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Béa Applicator (BAP-GB-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stepone Fertility Ltd (T/A Béa Fertility). It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02 under 510(k) number K242031. The device is classified under product code HDR. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Béa Applicator (BAP-GB-01)?

Béa Applicator (BAP-GB-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02. The listed applicant is Stepone Fertility Ltd (T/A Béa Fertility). The 510(k) number is K242031.

When did Béa Applicator (BAP-GB-01) receive FDA 510(k) clearance?

Béa Applicator (BAP-GB-01) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02, under 510(k) number K242031.

Who is the listed applicant for Béa Applicator (BAP-GB-01)?

The FDA 510(k) record lists Stepone Fertility Ltd (T/A Béa Fertility) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Béa Applicator (BAP-GB-01)?

The FDA product code for Béa Applicator (BAP-GB-01) is HDR.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

비아 애플리케이터 (BAP-GB-01)

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