FDA 510(k)

DenMat 대량 채우기 컴포지트

K-번호: K242097 · 2024-10-15

결정일2024-10-15

제품 코드EBF

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

DenMat Bulk Fill Composite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Den-Mat Holdings, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-15 under 510(k) number K242097. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DenMat Bulk Fill Composite?

DenMat Bulk Fill Composite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-15. The listed applicant is Den-Mat Holdings, LLC. The 510(k) number is K242097.

When did DenMat Bulk Fill Composite receive FDA 510(k) clearance?

DenMat Bulk Fill Composite received FDA 510(k) clearance on 2024-10-15, under 510(k) number K242097.

Who is the listed applicant for DenMat Bulk Fill Composite?

FDA 510(k) 기록은 Den-Mat Holdings, LLC를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for DenMat Bulk Fill Composite?

The FDA product code for DenMat Bulk Fill Composite is EBF.

Den-Mat Holdings, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K262252MPa 최대 접착력 K162967nuance UNIVERSAL

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.