FDA 510(k)

우레테르 접근 셔츠

K-번호: K243025 · 2025-01-30

결정일2025-01-30

제품 코드FED

자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU

결정대체적으로 동일

기기 요약

Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Seplou (Zhuhai) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30 under 510(k) number K243025. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Ureteral Access Sheath?

Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30. The listed applicant is Seplou (Zhuhai) Co., Ltd.. The 510(k) number is K243025.

When did Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30, under 510(k) number K243025.

Who is the listed applicant for Ureteral Access Sheath?

The FDA 510(k) record lists Seplou (Zhuhai) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ureteral Access Sheath?

The FDA product code for Ureteral Access Sheath is FED.

Seplou (Zhuhai) Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250049의료 비디오 엔도스코프 [표준 기울기] (URS3005); 의료 비디오 엔도스코프 [반대 기울기] (URS3005E); 의료 비디오 엔도스코프 [표준 기울기] (URS3006); 의료 비디오 엔도스코프 [반대 기울기] (URS3006E); 의료 비디오 엔도스코프 [표준 기울기] (URS3016); 의료 비디오 엔도스코프 [반대 기울기] (URS3016E); 이미지 프로세서 (DIS8000)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.