FDA 510(k)

REMI 원격 EEG 모니터링 시스템

K-번호: K243185 · 2025-03-21

신청자Epitel

결정일2025-03-21

제품 코드OMC

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정대체적으로 동일

기기 요약

REMI Remote EEG Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21 under 510(k) number K243185. The device is classified under product code OMC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the REMI Remote EEG Monitoring System?

REMI Remote EEG Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21. The listed applicant is Epitel. The 510(k) number is K243185.

When did REMI Remote EEG Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

REMI Remote EEG Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21, under 510(k) number K243185.

Who is the listed applicant for REMI Remote EEG Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Epitel as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI Remote EEG Monitoring System?

The FDA product code for REMI Remote EEG Monitoring System is OMC.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

REMI 원격 EEG 모니터링 시스템

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