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FDA 510(k)

BIOFIRE® FILMARRAY® 펜모니아 패널 (BIOFIRE 펜모니아 패널); BIOFIRE® FILMARRAY® 펜모니아 패널 플러스 (BIOFIRE 펜모니아 패널 플러스)

K-번호: K243222 · 2024-11-06

신청자Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux)
결정일2024-11-06
제품 코드QDS
자문 위원회PA
결정대체적으로 동일

기기 요약

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-06 under 510(k) number K243222. The device is classified under product code QDS. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)?

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-06. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). The 510(k) number is K243222.

When did BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-06, under 510(k) number K243222.

Who is the listed applicant for BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)?

The FDA product code for BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) is QDS.

관련 임상시험

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Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux)를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K243463BIOFIRE FILMARRAY 열대열 패널

관련 기기 (코드: QDS)

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K222601필름어레이 펜뮬로니 패널 플러스Biofire Diagnostics, LLCK181324필름어레이 펜뮬로니 패널 플러스Biofire Diagnostics, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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