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FDA 510(k)

Nasal Pillow Mask - Small (NNPM-01/ Nefes S); Nasal Pillow Mask - Medium (NNPM-02/ Nefes M); Nasal Pillow Mask - Large (NNPM-03/ Nefes L)

K-번호: K243225 · 2024-12-31

신청자Genadyne Biotechnologies, Inc.
결정일2024-12-31
제품 코드BZD
자문 위원회AN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Nasal Pillow Mask - Small (NNPM-01/ Nefes S); Nasal Pillow Mask - Medium (NNPM-02/ Nefes M); Nasal Pillow Mask - Large (NNPM-03/ Nefes L) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genadyne Biotechnologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-31 under 510(k) number K243225. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Nasal Pillow Mask - Small (NNPM-01/ Nefes S); Nasal Pillow Mask - Medium (NNPM-02/ Nefes M); Nasal Pillow Mask - Large (NNPM-03/ Nefes L)?

Nasal Pillow Mask - Small (NNPM-01/ Nefes S); Nasal Pillow Mask - Medium (NNPM-02/ Nefes M); Nasal Pillow Mask - Large (NNPM-03/ Nefes L) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-31. The listed applicant is Genadyne Biotechnologies, Inc.. The 510(k) number is K243225.

When did Nasal Pillow Mask - Small (NNPM-01/ Nefes S); Nasal Pillow Mask - Medium (NNPM-02/ Nefes M); Nasal Pillow Mask - Large (NNPM-03/ Nefes L) receive FDA 510(k) clearance?

Nasal Pillow Mask - Small (NNPM-01/ Nefes S); Nasal Pillow Mask - Medium (NNPM-02/ Nefes M); Nasal Pillow Mask - Large (NNPM-03/ Nefes L) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-31, under 510(k) number K243225.

Who is the listed applicant for Nasal Pillow Mask - Small (NNPM-01/ Nefes S); Nasal Pillow Mask - Medium (NNPM-02/ Nefes M); Nasal Pillow Mask - Large (NNPM-03/ Nefes L)?

The FDA 510(k) record lists Genadyne Biotechnologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nasal Pillow Mask - Small (NNPM-01/ Nefes S); Nasal Pillow Mask - Medium (NNPM-02/ Nefes M); Nasal Pillow Mask - Large (NNPM-03/ Nefes L)?

The FDA product code for Nasal Pillow Mask - Small (NNPM-01/ Nefes S); Nasal Pillow Mask - Medium (NNPM-02/ Nefes M); Nasal Pillow Mask - Large (NNPM-03/ Nefes L) is BZD.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Genadyne Biotechnologies, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253429Genadyne ASTRA NPWTK233614Genadyne DUO NPWTK221888Genadyne Hybrid Foam DressingsK221891UNO Negative Pressure Wound Therapy SystemK210107Genadyne UNO Plus (UNO+) Negative Pressure Wound Therapy SystemK180840UNO Negative Pressure Wound Therapy System

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관련 기기 (코드: BZD)

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K261262Altis Full Face MaskRespironics, Inc.K253044RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)Resvent Medical Technology Co., Ltd.K253553OrionResmed CorpK254104ResScan EssentialsResmed CorpK251920Sleep Apnea Breathing Therapy Mask:JoyMask 20-B Full Face Mask, JoyMask 21-B Full Face MaskDcstar, Inc.K253166F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)BMC Medical Co., Ltd.

공식 출처

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