FDA 510(k)

골드트레이스 태아 스플라이너 전극 (FSE) (CNS000004)

K-번호: K243291 · 2025-01-17

결정일2025-01-17

제품 코드HGP

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Goldtrace Fetal Spiral Electrode (FSE) (CNS000004) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neoventa Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17 under 510(k) number K243291. The device is classified under product code HGP. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Goldtrace Fetal Spiral Electrode (FSE) (CNS000004)?

Goldtrace Fetal Spiral Electrode (FSE) (CNS000004) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17. The listed applicant is Neoventa Medical AB. The 510(k) number is K243291.

When did Goldtrace Fetal Spiral Electrode (FSE) (CNS000004) receive FDA 510(k) clearance?

Goldtrace Fetal Spiral Electrode (FSE) (CNS000004) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17, under 510(k) number K243291.

Who is the listed applicant for Goldtrace Fetal Spiral Electrode (FSE) (CNS000004)?

The FDA 510(k) record lists Neoventa Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Goldtrace Fetal Spiral Electrode (FSE) (CNS000004)?

The FDA product code for Goldtrace Fetal Spiral Electrode (FSE) (CNS000004) is HGP.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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