FDA 510(k)

隔離 케테터

K-번호: K243436 · 2025-02-28

결정일2025-02-28

제품 코드DQY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Seclusion Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Basis Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28 under 510(k) number K243436. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Seclusion Catheter?

Seclusion Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28. The listed applicant is Basis Medical. The 510(k) number is K243436.

When did Seclusion Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Seclusion Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28, under 510(k) number K243436.

Who is the listed applicant for Seclusion Catheter?

The FDA 510(k) record lists Basis Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Seclusion Catheter?

The FDA product code for Seclusion Catheter is DQY.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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