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FDA 510(k)

Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor)

K-번호: K243665 · 2025-01-31

신청자ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.
결정일2025-01-31
제품 코드MBI
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31 under 510(k) number K243665. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor)?

Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31. The listed applicant is ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.. The 510(k) number is K243665.

When did Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) receive FDA 510(k) clearance?

Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31, under 510(k) number K243665.

Who is the listed applicant for Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor)?

The FDA 510(k) record lists ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor)?

The FDA product code for Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) is MBI.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253046HERA Interlocking Intramedullary Nailing SystemK253195TAURUS Posterior Occipital-Cervico-Thoracic Spinal SystemsK253130Dione PEEK Screw SystemK252930AQUA Laminoplasty SystemsK252776ARIES 전방 경추 판 시스템K252542LEO Spinal System

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관련 기기 (코드: MBI)

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K261869Integrity Retractable Implant Inserter (6000127)Anika Therapeutics, Inc.K253065Aevumed SUPERCYNCH™ Button SystemAevumed, Inc.K262809ArthroTAK 인대 암거 키트ArthroTAK, LLCK262677Iconix Knotless TRiverpoint MedicalK262047Grappler Suture Anchor SystemParagon 28, Inc.K262369AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved Up;AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved DownStryker Endoscopy

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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