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FDA 510(k)

HeartSee™ 심장 P.E.T. 처리 소프트웨어, 심근 혈관 흐름 및 혈관 보존 기능 (CFR) 버전 4

K-번호: K243881 · 2025-03-03

결정일2025-03-03
제품 코드KPS
자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bracco Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-03 under 510(k) number K243881. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4?

HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-03. The listed applicant is Bracco Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K243881.

When did HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4 receive FDA 510(k) clearance?

HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4 received FDA 510(k) clearance on 2025-03-03, under 510(k) number K243881.

Who is the listed applicant for HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4?

The FDA 510(k) record lists Bracco Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4?

The FDA product code for HeartSee™ Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4 is KPS.

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Bracco Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: KPS)

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공식 출처

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