면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

펠릭스 네우로에이 시스템

K-번호: K250096 · 2025-07-01

신청자Fasikl Incorporated
결정일2025-07-01
제품 코드QBC
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Felix NeuroAI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fasikl Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01 under 510(k) number K250096. The device is classified under product code QBC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Felix NeuroAI System?

Felix NeuroAI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01. The listed applicant is Fasikl Incorporated. The 510(k) number is K250096.

When did Felix NeuroAI System receive FDA 510(k) clearance?

Felix NeuroAI System received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01, under 510(k) number K250096.

Who is the listed applicant for Felix NeuroAI System?

The FDA 510(k) record lists Fasikl Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Felix NeuroAI System?

The FDA product code for Felix NeuroAI System is QBC.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: QBC)

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K253587칼라 kIQ 플러스Cala Health, Inc.K251517엔쿨라 X1Encora, Inc.K243848칼라 kIQCala Health, Inc.K242259칼라 kIQCala Health, Inc.K222237칼라 kIQCala Health, Inc.K203288칼라 트리오Cala Health, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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