FDA 510(k)

보이먼 레이블 밸뭄톰 (BMGVT080); 보이먼 레이블 푸시 밸뭄톰 (BMGPVT125)

K-번호: K250105 · 2025-07-03

결정일2025-07-03

제품 코드MGZ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aveera Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K250105. The device is classified under product code MGZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125)?

Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is Aveera Medical, Inc.. The 510(k) number is K250105.

When did Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) receive FDA 510(k) clearance?

Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K250105.

Who is the listed applicant for Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125)?

The FDA 510(k) record lists Aveera Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125)?

The FDA product code for Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) is MGZ.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

보이먼 레이블 밸뭄톰 (BMGVT080); 보이먼 레이블 푸시 밸뭄톰 (BMGPVT125)

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