결정일2025-03-14
제품 코드FLL
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
HO
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결정Substantially Equivalent
기기 요약
AION TempShield™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aion Biosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14 under 510(k) number K250401. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the AION TempShield™?
AION TempShield™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14. The listed applicant is Aion Biosystems, Inc.. The 510(k) number is K250401.
When did AION TempShield™ receive FDA 510(k) clearance?
AION TempShield™ received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14, under 510(k) number K250401.
Who is the listed applicant for AION TempShield™?
The FDA 510(k) record lists Aion Biosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for AION TempShield™?
The FDA product code for AION TempShield™ is FLL.
관련 임상시험
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Aion Biosystems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: FLL)
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K253162Temperature probes (T2252-PG); Temperature probes (TCMA-AG); Temperature probes (TCMA-PG); Temperature probes (TMQ-DAG); Temperature probes (THP-DAG)Unimed Medical Supplies, Inc.K251160Sterile temperature probe (Model: W0001ES, W0028ES, W0101FS-A, W0101FS-P, W0099LS, W0099FS, W0099PS)Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.K250470이하이미터 (EAR-E101); 이하이미터 (EAR-E102); 이하이미터 (EAR-E103)Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.K243000Reusable Temperature Probe (T1306, T2306, T3306, T4306); Disposable Temperature Probe (T5106, T6106)Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.K250878YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.K243082인프라레드 체온계Guangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.