면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Fetal EchoScan (v1.1)

K-번호: K251071 · 2025-05-02

신청자Brightheart
결정일2025-05-02
제품 코드POK
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Fetal EchoScan (v1.1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brightheart. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02 under 510(k) number K251071. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Fetal EchoScan (v1.1)?

Fetal EchoScan (v1.1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02. The listed applicant is Brightheart. The 510(k) number is K251071.

When did Fetal EchoScan (v1.1) receive FDA 510(k) clearance?

Fetal EchoScan (v1.1) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02, under 510(k) number K251071.

Who is the listed applicant for Fetal EchoScan (v1.1)?

The FDA 510(k) record lists Brightheart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fetal EchoScan (v1.1)?

The FDA product code for Fetal EchoScan (v1.1) is POK.

관련 임상시험

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Brightheart를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252294Fetal EchoScan (v1.2)K251456BrightHeart View ClassifierK243684BrightHeart View ClassifierK242342Fetal EchoScan

관련 기기 (코드: POK)

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K253884Koios DS (3.8)Koios Medical, Inc.K261519Sonio SuspectSonioK254161Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS)GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLCK251769RevealAI-LungPrecision Medical Ventures, Inc. Dba RevealdxK252294Fetal EchoScan (v1.2)BrightheartK250221StrokeSENS ASPECTS Software ApplicationCircle Cardiovascular Imaging, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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