FDA 510(k)

Tru Hematology Test

K-번호: K251249 · 2026-01-16

결정일2026-01-16

제품 코드GKZ

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Tru Hematology Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Truvian Sciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K251249. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Tru Hematology Test?

Tru Hematology Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Truvian Sciences, Inc.. The 510(k) number is K251249.

When did Tru Hematology Test receive FDA 510(k) clearance?

Tru Hematology Test received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K251249.

Who is the listed applicant for Tru Hematology Test?

The FDA 510(k) record lists Truvian Sciences, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tru Hematology Test?

The FDA product code for Tru Hematology Test is GKZ.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

Tru Hematology Test

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