OTS 25-L (100-5)
K-번호: K251310 · 2025-07-22
광고
결정일2025-07-22
제품 코드MBI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
OTS 25-L (100-5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ots Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22 under 510(k) number K251310. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the OTS 25-L (100-5)?
OTS 25-L (100-5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22. The listed applicant is Ots Medical , Ltd.. The 510(k) number is K251310.
When did OTS 25-L (100-5) receive FDA 510(k) clearance?
OTS 25-L (100-5) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22, under 510(k) number K251310.
Who is the listed applicant for OTS 25-L (100-5)?
The FDA 510(k) record lists Ots Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for OTS 25-L (100-5)?
The FDA product code for OTS 25-L (100-5) is MBI.
Ots Medical , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: MBI)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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