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FDA 510(k)

치과 공기 모터 핸드피스 (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41)

K-번호: K251388 · 2026-01-12

신청자Foshan Topmed Dental Co., Ltd.
결정일2026-01-12
제품 코드EFB
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Dental air-motor handpiece (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Foshan Topmed Dental Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12 under 510(k) number K251388. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Dental air-motor handpiece (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41)?

Dental air-motor handpiece (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12. The listed applicant is Foshan Topmed Dental Co., Ltd.. The 510(k) number is K251388.

When did Dental air-motor handpiece (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41) receive FDA 510(k) clearance?

Dental air-motor handpiece (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12, under 510(k) number K251388.

Who is the listed applicant for Dental air-motor handpiece (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41)?

The FDA 510(k) record lists Foshan Topmed Dental Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental air-motor handpiece (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41)?

The FDA product code for Dental air-motor handpiece (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41) is EFB.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Foshan Topmed Dental Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K251389고속 공기 터빈 핸드피스

관련 기기 (코드: EFB)

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K262144디아메드 핸드피스; 디아메드 에어모터; 디아메드 에어모터 핸드피스SETAGAYA SEIKI Co., Ltd.K251389고속 공기 터빈 핸드피스Foshan Topmed Dental Co., Ltd.K242179Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin)W&H Dentalwerk Bürmoos GmbHK240337치과 핸드피스(모델: J6-126, J6-136, SH11W2, SH11W3, W401LW, W15LW, W142LW, W11L)Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd.K241074고속 공기 터빈 핸드피스 (SCHG01, SCHG03, SCHG18, SCHF19, SCHF22), 치과 저속 핸드피스(직접 핸드피스: SCHD05-S, SCHD16-S, SCHD17-S, SCHD24-S, SCHD27-S, 기계 각 핸드피스: SCHD05-C, SCHD06-C, SCHD16-C, SCHD17-C, SCHD24-C, SCHD27-C, SCHD29-S, SCHB4, SCHB5, SCHB20, SCHB64, 공기 모터: SCHD16-M, SCHD17-M, SCHD24-M, SCHD27-M)Foshan Soco Precision Instrument Co., Ltd.K241880에어 파워드 톱 파우딩 시스템 (Perio-Mate); 에어 파워드 톱 파우딩 시스템 (Perio Mate 노즈 틀)Nakanishi, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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