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FDA 510(k)

헤모실 플리브리노겐-C; 헤모실 플리브리노겐-C XL

K-번호: K251968 · 2025-07-24

신청자Instrumentation Laboratory (IL) Co.
결정일2025-07-24
제품 코드KQJ
자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory (IL) Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-24 under 510(k) number K251968. The device is classified under product code KQJ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL?

HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-24. The listed applicant is Instrumentation Laboratory (IL) Co.. The 510(k) number is K251968.

When did HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL received FDA 510(k) clearance on 2025-07-24, under 510(k) number K251968.

Who is the listed applicant for HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory (IL) Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL?

The FDA product code for HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL is KQJ.

관련 임상시험

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K260551헤모실 팩터 V 레이덴 (APC 저항 V)K253957헤모실라 시리아 클로팅 타임K243374헤모실 CL HIT-IgG(PF4-H)K242127ACL TOP Family 50 Series (ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 350 CTS)

공식 출처

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