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FDA 510(k)

Francisella tularensis Real-time PCR assay

K-번호: K252072 · 2025-09-30

신청자Centers for Disease Control and Prevention
결정일2025-09-30
제품 코드SGA
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Francisella tularensis Real-time PCR assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centers for Disease Control and Prevention. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-30 under 510(k) number K252072. The device is classified under product code SGA. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Francisella tularensis Real-time PCR assay?

Francisella tularensis Real-time PCR assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-30. The listed applicant is Centers for Disease Control and Prevention. The 510(k) number is K252072.

When did Francisella tularensis Real-time PCR assay receive FDA 510(k) clearance?

Francisella tularensis Real-time PCR assay received FDA 510(k) clearance on 2025-09-30, under 510(k) number K252072.

Who is the listed applicant for Francisella tularensis Real-time PCR assay?

The FDA 510(k) record lists Centers for Disease Control and Prevention as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Francisella tularensis Real-time PCR assay?

The FDA product code for Francisella tularensis Real-time PCR assay is SGA.

관련 임상시험

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Centers for Disease Control and Prevention를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260812Francisella tularensis Real-time PCR AssayK243274CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza A/B Typing Kit (VER 2); Influenza A SubTyping Kit (VER 4); Influenza B Genotyping Kit (VER 1.1 and 2); and Influenza A/H5 Subtyping Kit (VER 4)K243931CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza A/B Typing Kit (VER 2); Influenza A Subtyping Kit (VER 4); Influenza B Lineage Genotyping Kit (VER 1.1 and 2); and Influenza A/H5 Subtyping Kit (VER 4)K241110CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit (Ver4)K222558Non-variola Orthopoxvirus Real-time PCR Primer and Probe SetK221834Non-variola Orthopoxvirus Real-time PCR Primer and Probe Set

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관련 기기 (코드: SGA)

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K260812Francisella tularensis Real-time PCR AssayCenters for Disease Control and Prevention

공식 출처

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