면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Curiteva 퍼포스 PEEK �ерв리칼 인터빌러 시스템; Curiteva 퍼포스 PEEK 루밍밸브 인터빌러 시스템; Curiteva 퍼포스 PEEK 램인플라스티 시스템; Curiteva 퍼포스 PEEK 스탠드얼론 ALIF 시스템

K-번호: K252205 · 2026-01-16

신청자Curiteva, Inc.
결정일2026-01-16
제품 코드ODP
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Curiteva Porous PEEK Cervical Interbody System; Curiteva Porous PEEK Lumbar Interbody System; Curiteva Porous PEEK Laminoplasty System; Curiteva Porous PEEK Standalone ALIF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Curiteva, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K252205. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Curiteva Porous PEEK Cervical Interbody System; Curiteva Porous PEEK Lumbar Interbody System; Curiteva Porous PEEK Laminoplasty System; Curiteva Porous PEEK Standalone ALIF System?

Curiteva Porous PEEK Cervical Interbody System; Curiteva Porous PEEK Lumbar Interbody System; Curiteva Porous PEEK Laminoplasty System; Curiteva Porous PEEK Standalone ALIF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Curiteva, Inc.. The 510(k) number is K252205.

When did Curiteva Porous PEEK Cervical Interbody System; Curiteva Porous PEEK Lumbar Interbody System; Curiteva Porous PEEK Laminoplasty System; Curiteva Porous PEEK Standalone ALIF System receive FDA 510(k) clearance?

Curiteva Porous PEEK Cervical Interbody System; Curiteva Porous PEEK Lumbar Interbody System; Curiteva Porous PEEK Laminoplasty System; Curiteva Porous PEEK Standalone ALIF System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K252205.

Who is the listed applicant for Curiteva Porous PEEK Cervical Interbody System; Curiteva Porous PEEK Lumbar Interbody System; Curiteva Porous PEEK Laminoplasty System; Curiteva Porous PEEK Standalone ALIF System?

The FDA 510(k) record lists Curiteva, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Curiteva Porous PEEK Cervical Interbody System; Curiteva Porous PEEK Lumbar Interbody System; Curiteva Porous PEEK Laminoplasty System; Curiteva Porous PEEK Standalone ALIF System?

The FDA product code for Curiteva Porous PEEK Cervical Interbody System; Curiteva Porous PEEK Lumbar Interbody System; Curiteva Porous PEEK Laminoplasty System; Curiteva Porous PEEK Standalone ALIF System is ODP.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Curiteva, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254061Curiteva 퍼포스 PEEK �ервика르 인터빗 브리지 합성체 시스템K250845Curiteva 퍼포스 PEEK 독립형 ALIF 시스템K243137Curiteva 퍼포스 PEEK 램리노플라스티 시스템K233360Curiteva 척추판 시스템K233744Curiteva 퍼포스 라미나 PEEK 척추 인터보디 퍼포먼스 시스템K231232Curiteva 램인플라스티 시스템

11개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: ODP)

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K262595VariLift-C脊椎간 합성 시스템Wenzel Spine, Inc.K262489블루엑스 경추 확장 가능 케이지 시스템L&K BIOMED Co., Ltd.K2530413D 케이지 경추Fims Co., Ltd.K262061트리타니움® C 전면 골반脊椎 케이지; 트리타니움® PL 케이지; 트리타니움® TL 곡면 후면 골반 케이지; 에로® -C 골반脊椎 케이지 시스템; AVS® 앵커-C 골반脊椎 케이지 시스템; AVS® TL PEEK 스페이서; AVS® PL PEEK 스페이서; AVS® 나비게이터 PEEK 스페이서; AVS® AS PEEK 스페이서; 모니터리™ AL 인터바디 시스템; 알루에티안 IBF 시스템; 캐스케이디아 인터바디 시스템; 체사피크 스탬일라이제이션 시스템; 사하라 스탬일라이제이션 시스템; 산토리니™ 코르pectomy 케이지 시스템; 모자베 인터바디 시스템; VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMStryker SpineK254130C.A. 메디칼 인터바디 합성 시스템C.A. Medical, LLCK260840블루엑스 경추 확장 가능 케이지 시스템L&K BIOMED Co., Ltd.

공식 출처

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