FDA 510(k)

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)

K-번호: K252223 · 2025-10-16

신청자SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.

결정일2025-10-16

제품 코드EKX

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16 under 510(k) number K252223. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)?

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16. The listed applicant is SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.. The 510(k) number is K252223.

When did Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) receive FDA 510(k) clearance?

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16, under 510(k) number K252223.

Who is the listed applicant for Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)?

The FDA 510(k) record lists SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)?

The FDA product code for Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) is EKX.

SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K242765Electronic Apex Locator (Alpha Apex I)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.