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FDA 510(k)

듀얼 루멘 장장도 캐빗터 (dELC), 6F, 12cm (320101); 듀얼 루멘 장장도 캐빗터 (dELC), 6F, 16cm (320102)

K-번호: K252226 · 2025-08-13

결정일2025-08-13
제품 코드NQJ
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuwellis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13 under 510(k) number K252226. The device is classified under product code NQJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102)?

Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13. The listed applicant is Nuwellis, Inc.. The 510(k) number is K252226.

When did Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102) receive FDA 510(k) clearance?

Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13, under 510(k) number K252226.

Who is the listed applicant for Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102)?

The FDA 510(k) record lists Nuwellis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102)?

The FDA product code for Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102) is NQJ.

관련 임상시험

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Nuwellis, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: NQJ)

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공식 출처

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