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FDA 510(k)

CMORE® CT 시스템; CMORE® CT 시스템 탐색 도구

K-번호: K252327 · 2025-11-12

신청자Icotec AG
결정일2025-11-12
제품 코드NKG
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

CMORE® CT System; CMORE® CT System Navigated Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icotec AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12 under 510(k) number K252327. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CMORE® CT System; CMORE® CT System Navigated Instruments?

CMORE® CT System; CMORE® CT System Navigated Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12. The listed applicant is Icotec AG. The 510(k) number is K252327.

When did CMORE® CT System; CMORE® CT System Navigated Instruments receive FDA 510(k) clearance?

CMORE® CT System; CMORE® CT System Navigated Instruments received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12, under 510(k) number K252327.

Who is the listed applicant for CMORE® CT System; CMORE® CT System Navigated Instruments?

The FDA 510(k) record lists Icotec AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CMORE® CT System; CMORE® CT System Navigated Instruments?

The FDA product code for CMORE® CT System; CMORE® CT System Navigated Instruments is NKG.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Icotec AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K242900VADER® Pedicle System and VADER®one Pedicle SystemK233215icotec Anterior Cervical Plate SystemK232792icotec Interbody Cage System (icotec Cervical Cage, icotec PLIF Lumbar Cage, icotec ETurn™ TLIF Lumbar Cage)K232790KONG®-TL VBR 시스템과 KONG® C VBR 시스템K232628VADER® Pedicle SystemK230861VADER® Pedicle System Navigated Instruments

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관련 기기 (코드: NKG)

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K254260VEGA 경추 스크루 시스템GS Medical Co., Ltd.K253195타우루스 후두-목-thoracic 척추 시스템ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.K254045CarboClear® 후방 경추 스크루 시스템; CarboClear® 하이브리드 후방 경추 스크루 시스템CarboFix Orthopedics , Ltd.K254165인피니티™ OCT 시스템Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253129인피니티™ OCT 시스템Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.K251725ANAX™ OCT 척추 시스템Cg Medtech Co., Ltd.

공식 출처

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