FDA 510(k)

UniSpace® TPLIF Cage

K-번호: K252351 · 2025-10-28

결정일2025-10-28

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

UniSpace® TPLIF Cage is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cg Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-28 under 510(k) number K252351. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the UniSpace® TPLIF Cage?

UniSpace® TPLIF Cage is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-28. The listed applicant is Cg Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K252351.

When did UniSpace® TPLIF Cage receive FDA 510(k) clearance?

UniSpace® TPLIF Cage received FDA 510(k) clearance on 2025-10-28, under 510(k) number K252351.

Who is the listed applicant for UniSpace® TPLIF Cage?

The FDA 510(k) record lists Cg Medtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UniSpace® TPLIF Cage?

The FDA product code for UniSpace® TPLIF Cage is MAX.

Cg Medtech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251725ANAX™ OCT 척추 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.