면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

AccurECG 분석 시스템 (v2.0)

K-번호: K252361 · 2025-12-22

신청자Accurkardia, Inc.
결정일2025-12-22
제품 코드DPS
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

AccurECG Analysis System (v2.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accurkardia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K252361. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AccurECG Analysis System (v2.0)?

AccurECG Analysis System (v2.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is Accurkardia, Inc.. The 510(k) number is K252361.

When did AccurECG Analysis System (v2.0) receive FDA 510(k) clearance?

AccurECG Analysis System (v2.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K252361.

Who is the listed applicant for AccurECG Analysis System (v2.0)?

The FDA 510(k) record lists Accurkardia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AccurECG Analysis System (v2.0)?

The FDA product code for AccurECG Analysis System (v2.0) is DPS.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Accurkardia, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K223013AccurECG 분석 시스템

관련 기기 (코드: DPS)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K254255S-Patch CardioAIWellysis Corp.K252463SE-1202 Series Electrocardiograph (Model: SE-1202, SE-1202E)Edan Instruments, Inc.K251670MAC 7 Resting ECG Analysis SystemGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K252474Withings BeamO (SCT02)WithingsK250569Cardiologs Holter PlatformPhilips France CommercialK243252ZBPro DiagnosticZbeats, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑