FDA 510(k)

골반지지근육 훈련기 (PF01)

K-번호: K252748 · 2026-04-27

신청자Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.

결정일2026-04-27

제품 코드HIR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Pelvic Floor Exerciser (PF01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-27 under 510(k) number K252748. The device is classified under product code HIR. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Pelvic Floor Exerciser (PF01)?

Pelvic Floor Exerciser (PF01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-27. The listed applicant is Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K252748.

When did Pelvic Floor Exerciser (PF01) receive FDA 510(k) clearance?

Pelvic Floor Exerciser (PF01) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-27, under 510(k) number K252748.

Who is the listed applicant for Pelvic Floor Exerciser (PF01)?

The FDA 510(k) record lists Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pelvic Floor Exerciser (PF01)?

The FDA product code for Pelvic Floor Exerciser (PF01) is HIR.

Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252601골반 근육 트레이너 (PC22A); 골반 근육 트레이너 (PC22A-L); 골반 근육 트레이너 (PC22E); 골반 근육 트레이너 (PC22E-L)K243049파ulse Oximeter (FS20P); 파ulse Oximeter (FS20C); 파ulse Oximeter (FS10C)K240808파ulse Oximeter (WS20A)K171241파ulse 산소미터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.