FDA 510(k)

오실렉스

K-번호: K253326 · 2026-05-01

결정일2026-05-01

제품 코드QVL

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Oxiplex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fziomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01 under 510(k) number K253326. The device is classified under product code QVL. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Oxiplex?

Oxiplex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01. The listed applicant is Fziomed, Inc.. The 510(k) number is K253326.

When did Oxiplex receive FDA 510(k) clearance?

Oxiplex received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01, under 510(k) number K253326.

Who is the listed applicant for Oxiplex?

The FDA 510(k) record lists Fziomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oxiplex?

The FDA product code for Oxiplex is QVL.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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