FDA 510(k)

지원 재생산 레이저 시스템 (모델 ILS-400M)

K-번호: K253333 · 2026-06-17

결정일2026-06-17

제품 코드MRX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hua Yue Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17 under 510(k) number K253333. The device is classified under product code MRX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M)?

Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17. The listed applicant is Hua Yue Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253333.

When did Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M) receive FDA 510(k) clearance?

Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17, under 510(k) number K253333.

Who is the listed applicant for Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M)?

The FDA 510(k) record lists Hua Yue Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M)?

The FDA product code for Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M) is MRX.

Hua Yue Medical Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K242684하리오컬처 TL-16 타임랩스 인キュ베이터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.