면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

리비 시스템

K-번호: K253651 · 2026-07-28

신청자Bluewind Medical , Ltd.
결정일2026-07-28
제품 코드QXM
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Revi System은 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 Bluewind Medical, Ltd.입니다. 2026-07-28에 510(k) 번호 K253651로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 이 장치는 제품 코드 QXM으로 분류되었습니다. GU 자문 위원회에 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 유사합니다.

자주 묻는 질문

What is the Revi System?

Revi System은 2026-07-28에 FDA 510(k) 인정을 받은 의료기기입니다. 등록된 신청자는 Bluewind Medical, Ltd.입니다. 510(k) 번호는 K253651입니다.

When did Revi System receive FDA 510(k) clearance?

Revi System은 2026-07-28에 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 510(k) 번호 K253651로 인가받았습니다.

Who is the listed applicant for Revi System?

The FDA 510(k) record lists Bluewind Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revi System?

The FDA product code for Revi System is QXM.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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Bluewind Medical , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252391리비 시스템K240037Revi™ 시스템

관련 기기 (코드: QXM)

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K252391리비 시스템Bluewind Medical , Ltd.K240037Revi™ 시스템Bluewind Medical , Ltd.

공식 출처

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