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FDA 510(k)

Aliya® EX 시스템; Aliya® EX 제너레이터; Aliya® 나일; Aliya® 전극; INUMI™ 플렉스 나일

K-번호: K253826 · 2026-05-07

신청자Galvanize Therapeutics, Inc.
결정일2026-05-07
제품 코드OAB
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Galvanize Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07 under 510(k) number K253826. The device is classified under product code OAB. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle?

Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07. The listed applicant is Galvanize Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K253826.

When did Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle receive FDA 510(k) clearance?

Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07, under 510(k) number K253826.

Who is the listed applicant for Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle?

The FDA 510(k) record lists Galvanize Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle?

The FDA product code for Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle is OAB.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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Galvanize Therapeutics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233884INUMI™ Flex NeedleK212871Aliya™ 시스템, Aliya™ 제너레이터, Aliya™ 나일, Aliya™ 전극

관련 기기 (코드: OAB)

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K253846Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.K253198NanoKnife Generator (H78720300351US0)AngiodynamicsK242687NanoKnife Generator (H78720300301US0); NanoKnife Single Electrode Activation Probe, 15 cm (H787204001090); NanoKnife Single Electrode Activation Probe, 25 cm (H787204001100); NanoKnife Single Electrode Probe Spacer (H787204003010)AngioDynamics, Inc.K240376Electroporation System (N3000)Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.K233884INUMI™ Flex NeedleGalvanize Therapeutics, Inc.K240297Canady Helios Cold Plasma™ XL-1000CP™ Ablation System (XL-1000CPSYS)Us Medical Innovations, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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