면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System

K-번호: K260246 · 2026-08-24

신청자Bolt Medical, Inc.
결정일2026-08-24
제품 코드PPN
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bolt Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24 under 510(k) number K260246. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System?

SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24. The listed applicant is Bolt Medical, Inc.. The 510(k) number is K260246.

When did SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System receive FDA 510(k) clearance?

SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24, under 510(k) number K260246.

Who is the listed applicant for SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System?

The FDA 510(k) record lists Bolt Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System?

The FDA product code for SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System is PPN.

관련 임상시험

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Bolt Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250225Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System

관련 기기 (코드: PPN)

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K262201Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.K250225Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) SystemBolt Medical, Inc.K242213Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Javelin Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) CatheterShockwave Medical, Inc.K240954Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.K240225Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.K221852Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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