FDA 510(k)

NOVEOS 특정 IgE (sIgE); 캡처 재료 F014, 대두 (Glycine max); 캡처 재료 F017, 뉴트리 (Corylus avellana); 캡처 재료 F352, Ara h 8 PR-10, 아рах나스; 캡처 재료 F423, Ara h 2, 아рах나스; 캡처 재료 F447, Ara h 6, 아рах나스

K-번호: K261027 · 2026-07-24

결정일2026-07-24

제품 코드DHB

자문 위원회IM

결정Substantially Equivalent

기기 요약

NOVEOS Specific IgE (sIgE); 캡처 재료 F014, 대두 (Glycine max); 캡처 재료 F017, 뉴트리 (Corylus avellana); 캡처 재료 F352, Ara h 8 PR-10, 아рах나스; 캡처 재료 F423, Ara h 2, 아рах나스; 캡처 재료 F447, Ara h 6, 아рах나스는 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 Hycor Biomedical입니다. 그것은 2026-07-24에 510(k) 번호 K261027로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 이 장치는 제품 코드 DHB로 분류되었습니다. 그것은 IM 상담 위원회에 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 유사합니다.

자주 묻는 질문

What is the NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F014, Soybean (Glycine max); Capture Reagent F017, Hazelnut (Corylus avellana); Capture Reagent F352, Ara h 8 PR-10, Peanut; Capture Reagent F423, Ara h 2, Peanut; Capture Reagent F447, Ara h 6, Peanut?

NOVEOS Specific IgE (sIgE); 캡처 레이지 F014, 대두 (Glycine max); 캡처 레이지 F017, 블루시나몬 (Corylus avellana); 캡처 레이지 F352, Ara h 8 PR-10, 아рах나드; 캡처 레이지 F423, Ara h 2, 아рах나드; 캡처 레이지 F447, Ara h 6, 아рах나드는 2026-07-24에 FDA 510(k) 인가를 받은 의료 장비입니다. 등록된 신청자는 Hycor Biomedical입니다. 510(k) 번호는 K261027입니다.

When did NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F014, Soybean (Glycine max); Capture Reagent F017, Hazelnut (Corylus avellana); Capture Reagent F352, Ara h 8 PR-10, Peanut; Capture Reagent F423, Ara h 2, Peanut; Capture Reagent F447, Ara h 6, Peanut receive FDA 510(k) clearance?

NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F014,大豆(Glycine max); Capture Reagent F017,hazelnut(Corylus avellana); Capture Reagent F352, Ara h 8 PR-10, 아рах나스; Capture Reagent F423, Ara h 2, 아рах나스; Capture Reagent F447, Ara h 6, 아рах나스가 2026-07-24에 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 510(k) 번호는 K261027입니다.

Who is the listed applicant for NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F014, Soybean (Glycine max); Capture Reagent F017, Hazelnut (Corylus avellana); Capture Reagent F352, Ara h 8 PR-10, Peanut; Capture Reagent F423, Ara h 2, Peanut; Capture Reagent F447, Ara h 6, Peanut?

The FDA 510(k) record lists Hycor Biomedical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F014, Soybean (Glycine max); Capture Reagent F017, Hazelnut (Corylus avellana); Capture Reagent F352, Ara h 8 PR-10, Peanut; Capture Reagent F423, Ara h 2, Peanut; Capture Reagent F447, Ara h 6, Peanut?

The FDA product code for NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F014, Soybean (Glycine max); Capture Reagent F017, Hazelnut (Corylus avellana); Capture Reagent F352, Ara h 8 PR-10, Peanut; Capture Reagent F423, Ara h 2, Peanut; Capture Reagent F447, Ara h 6, Peanut is DHB.

Hycor Biomedical를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260591NOVEOS 특정 IgE (sIgE); 포획 재료 F010, 쌈씨앗 (Sesamum indicum); 포획 재료 F020,杏仁 (Amygdalus communis); 포획 재료 F078, Bos d 8 케인, 우유; 포획 재료 F080, 연어 (Homarus gammarus); 포획 재료 F422, Ara h 1, 아рах나드 K260280NOVEOS 특정 IgE (sIgE); 포획 재료 F004,小麦 (Triticum aestivum); 포획 재료 F023, 게 (Callinectes spp.); 포획 재료 F079, 글루텐,小麦; 포획 재료 F202, 캐시우드 씨 (Anacardium occidentale); 포획 재료 F233, Gal d 1 Ovomucoid Egg K260059NOVEOS 특정 IgE (sIgE); 포획 재료 F018, 브라질아삭(버르토렐리아 엑셀사); 포획 재료 F036, 코코넛(코코스 루시fera); 포획 재료 F040, 토끼사슬(툰스 스파); 포획 재료 F041, 런어(사로마 salar); 포획 재료 F075, 달걀 노른자(갈루스 갈루스); 포획 재료 F201, 펙안(카리아 일리노이엔시스); 포획 재료 F203, 피스타치오(피스티아 베라); 포획 재료 F290, 오yster(오스테라 에디달리스)K252775NOVEOS 특정 IgE (sIgE): 캡처 재료 F013, 아рах이드(아라키스 하이파가); 캡처 재료 F076, Bos d 4 α-لاکت 알부민, 우유; 캡처 재료 F077, Bos d 5 β-라کت 글로불린, 우유; 캡처 재료 F232, Gal d 2 오발뮤신, 달걀 K252493NOVEOS 특정 IgE (sIgE); 포획 재료 F024, 갈치 (Shrimp spp.); 포획 재료 F207, 조개 (Mercenaria mercenaria); 포획 재료 F256, 호두 (Juglans spp.); 포획 재료 I006, 독일 쥐벌레 (Blatella germanica)K242531NOVEOS 특정 IgE (sIgE) 검사; 캡처 재료 G010, 존슨 수수 (Sorghum halepense); 캡처 재료 T007, 오크 (Quercus alba) ; 캡처 재료 G002, 버링암 (Cynodon dactylon); 캡처 재료 W001, 일반 라그웨드 (Ambrosia artemisiifolia); 캡처 재료 E005, 개 털 (Canis familiaris); 캡처 재료 T003, 일반 은버드 (Betula verrucosa); 캡처 재료 F001, 달걀 흰자 (Gallus gallus); 캡처 재료 F002, 쇠우유 (Bos taurus); NOVEOS 면역 검사 분석

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.