면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance

K-번호: K261113 · 2026-07-22

신청자Ecential Robotics
결정일2026-07-22
제품 코드OLO
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ecential Robotics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22 under 510(k) number K261113. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance?

Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22. The listed applicant is Ecential Robotics. The 510(k) number is K261113.

When did Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance receive FDA 510(k) clearance?

Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22, under 510(k) number K261113.

Who is the listed applicant for Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance?

The FDA 510(k) record lists Ecential Robotics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance?

The FDA product code for Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance is OLO.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Ecential Robotics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K242914Op.n(TM) NavigationK233228Spine Navigation and Robotic-Assistance DeviceK231886SURGIVISIO DeviceK221028SURGIVISIO DeviceK220946SURGIVISIO DeviceK220627SURGIVISIO Device

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관련 기기 (코드: OLO)

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K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261852OTS HipOrtoma AB

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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