면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

프렉션 3.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 4.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 미니 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 뼈 스크루 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조)

K-번호: K261830 · 2026-08-28

신청자Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi
결정일2026-08-28
제품 코드HRS
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

FRAXION 3.5 플랫 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); FRAXION 4.5 플랫 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); FRAXION 미니 플랫 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); FRAXION 뼈 스크루 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조)는 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장비 이름입니다. 등록된 신청자는 Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi입니다. 그것은 2026-08-28에 510(k) 번호 K261830로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 장비는 제품 코드 HRS로 분류되었습니다. OR 자문 위원회에서 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 동일합니다.

자주 묻는 질문

What is the FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)?

FRAXION 3.5 플랫 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); FRAXION 4.5 플랫 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); FRAXION 미니 플랫 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); FRAXION 뼈 스크루 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조)는 2026-08-28에 FDA 510(k) 인정을 받은 의료 장비입니다. 등록된 신청자는 Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi입니다. 510(k) 번호는 K261830입니다.

When did FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog) receive FDA 510(k) clearance?

FRAXION 3.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); FRAXION 4.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); FRAXION 미니 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); FRAXION 뼈 스크루 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조)는 2026-08-28에 FDA 510(k) 인증을 받았으며, 510(k) 번호 K261830로 인증되었습니다.

Who is the listed applicant for FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)?

The FDA 510(k) record lists Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)?

The FDA product code for FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog) is HRS.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262091프렉션 척추 고정 시스템

관련 기기 (코드: HRS)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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