FDA PMA

파이브, 패이스메이커, 임플란트형, 심장 동기화(CRT-P)와 함께

PMA 번호: P030005 · 2026-07-23

결정일2026-07-23

PMA 번호P030005

제품 코드NKE

의료기기 등급등급 3

의학적 전문분야U

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

기기 요약

Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guidant Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23. The device is classified under product code NKE. It was reviewed by the CV advisory panel.

자주 묻는 질문

What is the Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P)?

Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23. The listed applicant is Guidant Corp..

When did Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) can be found in the official FDA records.

Pulse generator, pacemaker, 심장 재同步(CRT-P)을 설치한 등록된 신청자는 누구인가요?

The FDA 510(k) record lists Guidant Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

FDA 제품 코드는 심장 조율 장치(CRT-P)와 함께 설치 가능한 패스메이커(implantable pacemaker)와 패ル스 생성기(pulse generator)에 대해 무엇인가요?

FDA 제품 코드는 패스웨이 제너레이터, 패세이커, 임플란트형, 심장 동기화(CRT-P)용이 NKE입니다.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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관련 임상시험

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