FDA PMA

절제 시스템, 고강도 집중超음파 (HIFU), MR가이드

PMA 번호: P040003 · 2025-07-23

결정일2025-07-23

PMA 번호P040003

제품 코드NRZ

의료기기 등급등급 3

의학적 전문분야U

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

기기 요약

Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insightec, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The device is classified under product code NRZ. It was reviewed by the OB advisory panel.

자주 묻는 질문

What is the Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided?

Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The listed applicant is Insightec, Ltd..

When did Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided?

The FDA 510(k) record lists Insightec, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided?

The FDA product code for Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided is NRZ.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

기기 요약

자주 묻는 질문

관련 임상시험

공식 출처