FDA PMA

대동맥 밸브, 인공장치, 경피적 전달

PMA 번호: P130009 · 2021-03-19

결정일2021-03-19

PMA 번호P130009

제품 코드NPT

의료기기 등급등급 3

의학적 전문분야U

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

기기 요약

Aortic valve, prosthesis, percutaneously delivered is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19. The device is classified under product code NPT. It was reviewed by the CV advisory panel.

자주 묻는 질문

What is the Aortic valve, prosthesis, percutaneously delivered?

Aortic valve, prosthesis, percutaneously delivered is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC.

When did Aortic valve, prosthesis, percutaneously delivered receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Aortic valve, prosthesis, percutaneously delivered can be found in the official FDA records.

主动脉瓣, 대형置换기, 경피적 전달된 제품의 등록 신청자는 누구인가요?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

어떤 FDA 제품 코드가 대동맥 밸브, 퍼커션으로 전달된 대체물에 적용됩니까?

FDA 제품 코드는主动脉瓣, 대형置换물, 경피적 전달된 경우 NPT입니다.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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관련 임상시험

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