FDA PMA

기관 보호 시스템 (OCS) 심장 시스템

PMA 번호: P180051 · 2025-12-16

결정일2025-12-16

PMA 번호P180051

제품 코드QIK

의료기기 등급등급 3

의학적 전문분야U

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

기기 요약

Organ care system (OCS) heart system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TransMedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The device is classified under product code QIK. It was reviewed by the CV advisory panel.

자주 묻는 질문

What is the Organ care system (OCS) heart system?

Organ care system (OCS) heart system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The listed applicant is TransMedics, Inc..

When did Organ care system (OCS) heart system receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Organ care system (OCS) heart system can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Organ care system (OCS) heart system?

The FDA 510(k) record lists TransMedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Organ care system (OCS) heart system?

The FDA product code for Organ care system (OCS) heart system is QIK.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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