FDA PMA

장치이름: 임플란트 패스메이커 파룩제너터

PMA 번호: P950029 · 2025-07-23

신청자MicroPort CRM USA, Inc.

결정일2025-07-23

PMA 번호P950029

제품 코드DXY

의료기기 등급등급 3

의학적 전문분야C

규정 번호21 CFR 8

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

기기 요약

implantable pacemaker Pulse-generator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MicroPort CRM USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The device is classified under product code DXY. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXY falls under the category of Clinical Chemistry, which covers reagents and instruments for chemical analysis of clinical samples. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements.

자주 묻는 질문

What is the implantable pacemaker Pulse-generator?

implantable pacemaker Pulse-generator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The listed applicant is MicroPort CRM USA, Inc..

When did implantable pacemaker Pulse-generator receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for implantable pacemaker Pulse-generator can be found in the official FDA records.

임plantable pacemaker Pulse-generator의 등록 신청자는 누구인가요?

The FDA 510(k) record lists MicroPort CRM USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

FDA 제품 코드는 임플란트 패스메이커 Pulse-generator에 대해 무엇인가요?

FDA 제품 코드로는 설치 가능 패스메이커 파룸게이터가 DXY입니다. 이는 临床화학 분류에 속합니다.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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