제 3 등급 의료 장비 상이성 설정 방법: 골륨산 나트륨 (GenVisc 850)은 고관절 관절염 치료에 사용됩니다.
PMID: 27471412 ·
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학술지Medical devices (Auckland, N.Z.)
연도
PMID27471412
초록
의약품(제네릭)과 생물학적 제제(biosimilars)의 동일성 개념은 쉽게 받아들여졌지만, III급 의료 장비의 동일성이나 구별 불가능한 특성에 대한 개념은 아직 미국의 명확한 규제 승인 절차에 대해 구체적으로 다루어지지 않았습니다. 2015년 9월, GenVisc 850®(수지酸钠), 무릎 관절염 치료를 위해 승인된 히알루론산은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인되었습니다.
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공식 출처
PubMed에서 보기 →데이터는 PubMed / NCBI에서 제공됩니다. 전문과 최신 정보는 반드시 공식 기록을 확인하세요.