미국 FDA가 의무화한 의료 장치 후인가 연구의 비용 부담 평가
PMID: 28280294 · 2016
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초록
승인된 의료 장치는 종종 FDA가 명령한 승인 후 연구(PAS)를 거쳐야 합니다. 그러나 의료 장치의 안전성 평가에 PAS의 가치에 대한 불확실성이 있으며, 이 연구의 비용은 의료 시스템에 미치는 영향이 불명확합니다. PAS 비용은 장치 제조업체에 의해 자금을 지원되며, 규제 기관과 비용을 공유하지 않기 때문에, 의료 장치 임상 시험 설계 전문가 패널과의 인터뷰를 통해 전체 PAS 비용을 추정하여 일반
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공식 출처
PubMed에서 보기 →데이터는 PubMed / NCBI에서 제공됩니다. 전문과 최신 정보는 반드시 공식 기록을 확인하세요.