Drugs, Devices, and the FDA: Part 2: An Overview of Approval Processes: FDA Approval of Medical Devices.

초록

신약과 마찬가지로 미국 식품의약국(FDA)의 승인 절차는 소비자에게 의료 장비가 시장에 진입한 후 목적 사용에서 안전하고 효과적임을 보장하는 데 목적이 있다. 장비를 시장에 출시하는 데는 평균 3에서 7년이 소요되며, 약품의 경우 평균 12년이 걸린다. 그러나 식품의약국의 절차가 목적대로 안전성과 효과성을 보장하는 데 충분하지 않을 수 있다는 우려가 있다. 이 두 번째 절차...