FDA 510(k) 경로 내 피부과 장비 허가
PMID: 32221981 ·
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학술지Lasers in surgery and medicine
연도
PMID32221981
초록
피부과 장비 혁신이 증가하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)에 의해 전자기기가 기존 제품과 "재미로 같다"고 인정된 경우, 510(k) 경로를 통해 시장출시 승인 없이 면제될 수 있습니다. 510(k) 경로는 임상 데이터 요구 사항이 덜 엄격하다는 비판을 받고 있으며, 이 경로를 통해 피부과 장비가 승인된 경우의 의미는 불충분히 설명되고 있습니다. 이 연구의 목적은 피부과 장비
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공식 출처
PubMed에서 보기 →데이터는 PubMed / NCBI에서 제공됩니다. 전문과 최신 정보는 반드시 공식 기록을 확인하세요.