총膝关节置换기기의 회수율은 FDA 승인 절차에 따라 달라진다.

초록

소개 최근 몇 년간 의료 기기 산업이 크게 성장했습니다. 정형외과 전문 분야와 정형외과 기기 회수에 대한 연구는 제한적입니다. 우리는 식품의약국(FDA) 510(k)-고지 절차를 통해 승인된膝 관절置换 기기가 시장출시 승인(PMA) 절차보다 회수율이 높을 것이라고 가정합니다. 방법 FDA 데이터베이스를 통해 2007년 1월 1일부터 모든膝 관절置换 수술 기기를 철저히 조사했습니다.