미국 식품의약국(FDA) 의료기기 안전 통지를 지지하는 데이터 소스 평가

초록

의료장비 안전 통지서(MDSCs)는 미국 식품의약국(FDA)이 환자와 의료 전문가에게 중요한 새로운 안전 정보를 전달하는 데 사용됩니다. MDSCs를 유발하는 초기 안전 신호의 원천은 이전에 설명되지 않았습니다. MDSCs 발행을 유발하는 초기 안전 신호의 원천과 MDSC 데이터 원천, 안전 문제 유형, 그리고 이후 FDA 조치 간의 가능한 관계를 평가하기 위해 이 연구는 단면 연구로 수행되었습니다.