연구: 2007년부터 2017년까지 FDA에 의한 정형외과 고관절 장비 회수 평가

초록

의료기기 회수가 이전 20년 동안 증가했습니다. 정형외과 장비는 모든 회수된 의료기기의 12%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 의료기기는 식품의약국(FDA)의 시장출시 승인(PMA) 또는 510(k) 경로를 통해 시장에 진입합니다. 이 기사는 2007년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 정형외과 골반 장비 회수를 평가합니다. 510(k) 승인 절차가 불량 장비의 회수율이 현저히 높을 것이라는 가설을 제기했습니다. FDA의 불량 제품 회수 관리 정책을 평가합니다.