의료장비의 US Food and Drug Administration 510(k) 인가 및 시장출시 인가를 받고 있는 장비에서의 회수 위험, 2008-2017.
PMID: 33956132 ·
J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , D, u, b, i, n, ;, , S, t, e, p, h, e, n, , D, , S, i, m, o, n, ;, , K, i, r, s, t, e, n, , N, o, r, r, e, l, l, ;, , J, a, c, o, b, , P, e, r, e, r, a, ;, , J, a, c, o, b, , G, o, w, e, n, ;, , A, k, i, n, , C, i, l
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학술지JAMA network open
연도
PMID33956132
초록
미국 식품의약국(FDA)은 510(k) 인정 및 시장출시 전审批(PMA) 경로를 통해 시장 출시 전 장비의 안전성을 보장합니다. 시장출시 전审批은 고위험 의료 장비를 평가하고 임상 시험을 요구하며, 반면 510(k) 인정은 중위험 장비를 평가하고 실험실(비임상적 및 생체역학적) 및 설명적 데이터에 의존합니다. 기존 문헌은 PMA에 요구되는 임상 시험이 회수 위험을 줄이는 데 관련이 있다고 제안합니다.
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공식 출처
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