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FDA 생물마커 자격 증명 증거 기준 프레임워크를 통해 원격 심장 안전 모니터링: 사례 연구 분석

PMID: 34056520 · 2021-04-22

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학술지Digital biomarkers

연도2021-04-22

PMID34056520

초록

의료 장비 규제 문서의 요약을 한국어로 번역합니다. 회사/제품 이름, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL은 그대로 유지합니다. 정책: medical-regulatory-v1. 번역 결과만 반환합니다. 의료 개발 단계에서 약물 후보자의 손실 원인 중 하나는 임상 안전 결과입니다. 심혈관 부작용은 초기 임상 시험에서 일관되게 검출되지 않으며, 약물이 장기적으로 지속적으로 투여될 때 많이 나타납니다. 클리닉 외에서 생체 신호 데이터 수집은 약물 후보자의 더 깊은 생리적 특성화와 더 일찍의 안전 신호 검출의 기회를 제공합니다. 경험을 대표하는 작업 그룹

공식 출처

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